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Unsere patentierten Granulierungstechnologien

Brausetabletten und brausende Instantgetränke sind bei Patienten und Konsumenten sehr beliebt, da diese Formulierungen leicht einzunehmen sind und ein positives Geschmackserlebnis bieten. Beide Darreichungsformen sind so konzipiert, dass sie sich schnell und vollständig in Wasser lösen und gleichzeitig während Produktion, Versand und der Lagerung extrem feuchtigkeitsresistent sind. Um dies zu erreichen, sind spezielle Granulierungstechnologien notwendig.

Granulierung wird ebenfalls angewandt, um

  • die primären Pulverpartikel besser miteinander zu agglomerieren. Dadurch wird die Weiterverarbeitbarkeit verbessert z.B. die Verpressung zu Brausetabletten oder die Abfüllung zu Instantgetränken.
  • den Staubanteil innerhalb des Pulvers zu verringern. Das verbessert die gesamte Fließfähigkeit und gewährleistet die Gleichverteilung des Wirkstoffs in der Pulvermischung.
  • die Morphologie der Pulverpartikel so anzupassen, dass sie eine optimale Partikelgrößenverteilung aufweisen. Dadurch kann die Anzahl der Partikel mit unerwünschten Formen (z.B. nadelförmige Partikel) reduziert werden, die schwieriger zu verarbeiten sind.

Zusammenfassend verringert der Prozessschritt der Granulierung die zugängliche Oberfläche der brausenden Bestandteile im Pulver, was besonders für feuchtigkeitsempfindliche Produkte sehr wichtig ist. Eine kleinere Oberfläche erhöht die Produktstabilität, da unerwünschte Reaktionen zwischen Wirkstoff- und Granulatoberfläche vermieden werden. In ähnlicher Weise kann durch die Veränderung der Korngröße und –form die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe gesteuert werden, sodass diese gezielt an bestimmte Anforderungen angepasst werden können. Bei HERMES PHARMA setzen wir innovative Technologien der Naßgranulierung ein, wie TOPO und Continuous Flow Granulierung, um die Haltbarkeit brausender Darreichungsformen zu verlängern. Mit deren Hilfe können wir sicherstellen, dass die hohe Produktqualität erhalten bleibt – selbst wenn die Produkte in Regionen mit sehr feuchtem Klima verwendet werden.

 

TOPO Granulierung

Unsere patentierte TOPO Granulierung eignet sich perfekt für die Herstellung von brausenden Rezepturen, die wenigstens eine feste, kristalline organische Säure und ein Carbonat enthalten. TOPO sorgt dafür, dass das Endprodukt bei Kontakt mit Luft stabil bleibt, das Reaktionsvermögen mit Wasser weiterhin gewährleistet ist und das Produkt eine optimale Löslichkeit aufweist.

 

Das Granulieren im TOPO („Ein-Topf-Granulierung“) umfasst einen Vakuumgranulierungsschritt, in welchem ein homogenes Granulat hergestellt wird, das sich leicht tablettieren bzw. weiter verarbeiten lässt und extrem feuchtigkeitsunempfindlich ist.

Normalerweise verwenden wir für die Herstellung von brausenden Formen Zitronensäure als organische Säure. Eines der herausragenden Aspekte der TOPO-Technologie ist die Oberflächenveränderung der eingesetzten reaktiven Zitronensäure, die im Prozess mit einem Carbonat beschichtet wird. An der Oberfläche der Säure entstehen Zitrate, die weniger reaktiv sind und eine dicke Schutzschicht bilden. Diese verhindert, dass die Zitronensäure mit der Luftfeuchtigkeit reagieren kann.

 

Daher besitzen Produkte, die im TOPO-Verfahren hergestellt wurden, eine lange Haltbarkeit und sind für den Einsatz in tropischen Regionen geeignet – selbst in Ländern mit der Klimazone IV+. Da für die Granulierung nur reines Wasser verwendet wird, gelangen dank TOPO keine Lösungsmittelrückstände in das Endprodukt.

Continuous Flow-Technologie

Continuous Flow (CF) ist eine Weiterentwicklung der TOPO-Technologie und speziell auf große Chargen und hohe Ausbringung ausgelegt. Das Granulieren erfolgt in einem geneigten zylinderförmigen Granulator, der von einer Seite mit dem primären Pulver beschickt wird, während das Granulat auf der anderen Seite entnommen wird. Die CF-Technologie ermöglicht es uns, täglich bis zu 10 Tonnen Granulat zu produzieren und ist eine sehr wirtschaftliche Methode, Brausetabletten und -granulate herzustellen. Da keine Lösungsmittel z.B. Aceton hinzugefügt werden müssen, ist das Endprodukt frei von Lösungsmittelrückständen. Beide Technologien - TOPO und CF – sind für die Herstellung stabiler Brauseprodukte geeignet, insbesondere wenn diese sensible Wirkstoffe wie z.B. Acetylsalicylsäure enthalten.

Vorteile von TOPO- und CF-Granulierung

Neben der Herstellung von stabilen brausenden Darreichungsformen bieten beide Technologien weitere Vorteile:

  • Die Herstellung kann bei normalen Umgebungsbedingungen bis zu einer Luftfeuchtigkeit von 30% stattfinden.

  • Niedrige Trocknungstemperaturen und verkürzte Trocknungszeiten beugen dem thermischen Abbau vor.
  • Durch die Granulierung im Vakuum wird eine unkontrollierte Kettenreaktion ausgeschlossen.
  • Das TOPO-Verfahren spart Wasserkosten, da nur geringe Mengen Laborwasser zugesetzt werden. Das macht die Technologie besonders umweltfreundlich und nachhaltig.
  • Empfindliche Wirkstoffe werden gegenüber Säuren und Basen geschützt.
  • Keine Lösungsmittelrückstände bleiben in Endprodukten zurück.
  • Die Produkte lösen sich schnell in Wasser, da die Kohlendioxidentwicklung sofort einsetzt.