Klinische Studien
Das Sponsoring von klinischen Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien kann eine erhebliche Belastung für pharmazeutische Unternehmen darstellen. Das liegt daran, dass Unternehmen dabei strenge ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards einhalten müssen gemäß den ICH-Leitlinien für gute klinische Praxis (GCP) E6 (R2) und CTR 536/2014). Konkret müssen pharmazeutische Unternehmen, die eine klinische Studie sponsern, ein risikobasiertes Qualitätssicherungssystem erstellen und pflegen, welches folgende Anforderungen stellt:
- Sicherstellung der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Qualifizierung von Auftragnehmern
- Durchführung komplexer Audits
- Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
- Verwaltung von Abweichungen sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs)
- Verwaltung und Archivierung aller zugehörigen Dokumentationen
Um diesen Aufgaben gerecht zu werden, sind umfangreiche interne Ressourcen und tiefgehendes Fachwissen erforderlich. Die Zusammenarbeit mit einem Komplettanbieter für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), der in der Lage ist, als Sponsor klinischer Studien zu agieren, bietet jedoch eine attraktive Lösung.
Full-Service-Support durch HERMES PHARMA – einschließlich wissenschaftlicher und klinischer (GCP) Dienstleistungen
Als echter Komplettanbieter kann HERMES PHARMA helfen: Wir können als Sponsor klinischer Studien zur Bioäquivalenz/-verfügbarkeit (BE/BA) bei der Entwicklung von Generika auftreten. Wir können auch Wirksamkeitsstudien zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP) durchführen.
Wir bieten folgende Dienstleistungen an:
- Entwicklung klinischer und regulatorischer Strategien (zum Beispiel die Identifizierung eines geeigneten Referenzprodukts), um die Erfolgschancen der Studie zu maximieren
- Erstellung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für die Gute Klinische Praxis (GCP) gemäß strengen regulatorischen Anforderungen
- Bereitstellung eines engagierten Projektmanagement-Teams zur Überwachung der klinischen Studien
- Erstellung von Prüfpräparate-Dossiers (IMPDs) für die Genehmigung klinischer Studien durch EU-Behörden
- Beratung und wissenschaftliche Unterstützung bei der Studienstrategie und -planung
HERMES PHARMA kann außerdem alles Notwendige für die Bereitstellung klinischer Proben für BE/BA-Studien anbieten, darunter: Herstellung, Etikettierung und Prüfung von Prüfpräparaten (IMPs); Analyse der Freisetzungsprofile von Test- und Referenzprodukten; Anwendung eines Qualitätssystems für Gute Herstellungspraxis (GMP), um die Sicherheit und Wirksamkeit der IMPs zu gewährleisten sowie die Freigabe der IMPs durch eine qualifizierte Person (QP).
Die Vorteile für Pharmaunternehmen
+ Keine rechtliche Verantwortung für die Überwachung klinischer Studien
Sie müssen weder das erforderliche Qualitätssicherungssystem aufbauen noch intern über klinisches und regulatorisches Fachwissen verfügen, was Ihr Team entlastet – und Zeit, Geld und Aufwand spart.
+ Vereinfachtes Projekt-Management
Arbeiten Sie mit einem einzigen Partner vom Produktkonzept bis zur Produkteinführung und -Herstellung zusammen und optimieren Sie so die Projektkoordination.
+ Eine flexible Partnerschaft
HERMES PHARMA ist eine flexible und agile Organisation, die sich nahtlos an Ihre Bedürfnisse anpassen kann.
+ Schnellere Entwicklung, höhere Erfolgschancen
Die medizinischen und regulatorischen Experten von HERMES PHARMA arbeiten gemeinsam an umfassenden klinischen und regulatorischen Strategien. Durch das Management des gesamten Entwicklungsprozesses optimieren wir jede Phase, erhöhen die Erfolgswahrscheinlichkeit klinischer Studien und reduzieren das Projektrisiko.
Warum HERMES PHARMA als CDMO und Sponsor für Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien wählen?
HERMES PHARMA kann auf mehr als 100 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückblicken. Dank unseres tiefgreifenden Fachwissens und unserer Ausrichtung auf die individuellen Kundenbedürfnisse unterstützen wir unsere Kunden dabei, qualitativ hochwertige und anwenderfreundliche pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. Unsere Erfahrung mit klinischen Studien und unser Wissen darüber, wie man die frühen Entwicklungsphasen für maximale Erfolgschancen in der Klinik optimiert, machen uns zum idealen Partner, um Ihr Projekt vom Konzept bis zur Markteinführung zu begleiten.