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UNSERE F&E AKTIVITÄTEN SIND DARAUF AUSGERICHTET, MEDIKAMENTE ANWENDERFREUNDLICHER ZU MACHEN.

Forschung & Entwicklung

HERMES PHARMA ist der führende Experte für die Entwicklung von anwenderfreundlichen oralen Darreichungsformen. Von HERMES PHARMA hergestellte Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel stehen für eine einfache und angenehme Einnahme – auch wenn sie große Mengen eines oder mehrerer Wirkstoffe (APIs) enthalten oder wenn Wirkstoffe besonders unangenehm schmecken. Letzteres ist besonders wichtig, da anwenderfreundliche Darreichungsformen länger im Mund verbleiben als herkömmliche Tabletten und ihr Geschmack deswegen intensiver wahrgenommen wird. Unser Know-how hilft Menschen mit Schluckbeschwerden und all jenen, die unter chronischen Krankheiten leiden und Medikamente über einen langen Zeitraum einnehmen müssen. Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich darauf, die Einnahme von Medikamenten zu erleichtern und gleichzeitig die galenische Entwicklung und nachgelagerte Herstellungsprozesse zu optimieren.

 

Unsere Expertise erstreckt sich auf:

  • Geschmacksmaskierung, Aromatisierung und „Coating“ für ein angenehmes Geschmackserlebnis
  • Granulierungstechnologien
  • Entwicklung von anwenderfreundlichen Produkten mit schnell freisetzenden und retardierenden Formulierungen
  • Auswahl von passenden Wirk-, Süß- und Hilfsstoffen und deren Kombination
  • Auswahl von geeigneten Packmitteln, Formaten und Materialien
  • Beschaffung von hochwertigen Wirk- und Hilfsstoffen
  • Entwicklung geeigneter Analysenmethoden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung, um eine sichere Anwendung auch in heißen und feuchten Klimazonen zu gewährleisten
  • Kosteneffizientes, schnelles und reibungsloses „Up-scaling“ in die kommerzielle Routineproduktion
  • GMP-konforme Entwicklungsprozesse

Unsere Entwicklungs- und Produktionsprozesse sind voll integriert und erlauben eine effiziente Produktentwicklung, angefangen bei den galenischen Mustern, über erste Laborchargen bis hin zur kommerziellen Herstellung. Das Team unserer Zulassungsabteilung (DRA) ist in die gesamte Forschungs- und Entwicklungsphase eingebunden. So stellen wir sicher, dass regulatorische Belange von Anfang an berücksichtigt werden und der Zulassung nichts im Wege steht.

 

HERMES PHARMA setzt auf Innovation und investiert kontinuierlich in Forschung & Entwicklung. Wir arbeiten eng mit Maschinenherstellern und Verpackungslieferanten sowie mit Universitäten und namhaften Instituten zusammen. So profitieren unsere Kunden stets von den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen und Technologien.

  • Produktdesign

    Unsere interdisziplinären Teams arbeiten eng mit den Kunden zusammen, um neue Produkte zu konzipieren und zu entwickeln. So können bereits vorhandene Produktlinien um neue Darreichungsformen erweitert, eingeführte Marken gestärkt und ein Zusatznutzen für Patienten und Verbraucher geschaffen werden.

     

    Unsere Expertise in der Entwicklung von anwenderfreundlichen und hochwertigen Produkten kommt in vielerlei Hinsicht zum Tragen:

    • Wir empfehlen die am besten geeignete Darreichungsform unter Berücksichtigung des Wirkstoffs, des Indikationsbereichs und der erforderlichen Dosierung

    • Wir empfehlen Nährstoffkombinationen und –dosierungen, um den unterschiedlichen Gesundheits- und Nährstoffanforderungen zu entsprechen

    • In der Entwicklungsphase können wir sogar die Verwendung unserer Produkte in extremen Klimazonen berücksichtigen und eine hohe Stabilität und lange Haltbarkeit gewährleisten – egal, wo das Endprodukt später genutzt werden soll

    • Wir erarbeiten zügig galenische Konzepte und analytische Methoden, um die Entwicklung zu beschleunigen

    • Mit Hilfe von Machbarkeitsstudien können wir Formulierungen verifizieren

    • Mit Blick auf die Produkteigenschaften und den Vertriebskanal wägen wir verschiedene Verpackungsoptionen ab

    • Unsere integrierte Herangehensweise, wie wir Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) einsetzen, rückt die Qualität bereits zu Beginn der Produktentwicklung und –herstellung in den Vordergrund, was die Wirtschaftlichkeit nachhaltig verbessert

  • Galenische Entwicklung

    Darreichungsformen sind erst dann wirklich anwenderfreundlich, wenn sie leicht einzunehmen sind und gut schmecken. Das gelingt nur, wenn die am besten geeignetste Darreichungsform auf die jeweiligen Wirkstoffe (API) oder Nährstoffe optimal abgestimmt wird und die Bedürfnisse und Präferenzen der anvisierten Ziel- bzw. Patientengruppe berücksichtigt werden. Es bedeutet ebenfalls, auf fundiertes Fachwissen und Technologien zurückgreifen zu können, um Rezepturen zu entwickeln, die eine positive „User-experience“ (Anwendererfahrung) gewährleisten. In all diesen Bereichen sind wir weltweit die wahren Experten.

     

     

    Geschmack und Mundgefühl

    Sowohl Geschmack als auch Mundgefühl sind bei der Entwicklung von anwenderfreundlichen oralen Darreichungsformen wichtige Kriterien. Oft muss zum Beispiel der bittere, saure, schweflige, adstringierende oder salzige Geschmack der eingesetzten Wirkstoffe maskiert werden, um ein wohlschmeckendes Endprodukt zu kreieren. Das trifft in besonderem Maße auf anwenderfreundliche Darreichungsformen zu, da diese im Vergleich zu konventionellen Tabletten und Kapseln länger im Mund verbleiben und deren Geschmack deswegen intensiver wahrgenommen wird.

     

    Unsere Galenikexperten verstehen sich darauf, den unangenehmen Geschmack von Wirk- und Nährstoffen optimal zu maskieren. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, welche Aromen am besten kombiniert werden können und für welche Indikationen sie am besten geeignet sind. So funktionieren zum Beispiel Zitronenaromen am besten bei Grippe- und Erkältungsmitteln, während Schokoladenaromen sich am besten bei Patienten bewährt haben, die unter Schlafstörungen leiden. Des Weiteren verfügen wir über einzigartige Aromen, die Ihnen eine weitere Möglichkeit eröffnen, Ihre Produkte am Markt zu differenzieren.

     

    Hot Melt Coating – Eine einzigartige Coatingtechnologie

    Hot Melt Coating (HMC) ist ein alternative, fortschrittliche Coatingtechnolgie, die sich unter anderem für die Herstellung von Direktgranulaten (ODGs) sehr gut eignet.

     

    HMC ist schneller als konventionelle Wirbelschicht-Coatingverfahren und macht potenziell toxische, entzündliche und teure Lösungsmittel überflüssig. Da man mit HMC auch das Freisetzungsprofil von Wirkstoffen beeinflussen kann, lassen sich mit diesem Verfahren sowohl schnell als auch retardiert freisetzende Produkte entwickeln.

     

    TOPO-Granulierung – Unsere patentierte Granulierungstechnologie

    TOPO-Granulierung ist eine einzigartige, patentierte Technologie, die besonders dafür geeignet ist, die Stabilität von brausenden Darreichungsformen zu verbessern. Chemisch empfindliche Wirk- und Hilfsstoffe können so in brausende Produkte mit einer langen Haltbarkeit eingebracht werden.

     

    Die TOPO-Granulierung verändert die Oberfläche der brausenden Komponenten (sog. „Passivierung”) und reduziert dabei ihre Feuchtigkeitsempfindlichkeit und Reaktivität unter normalen, trockenen Bedingungen (z. B. Lagerung). Das Verfahren eignet sich auch für das nachgeschaltete Mischen und Tablettieren. Für Produkte mit hoher Chargengröße haben wir die TOPO-Granulierung weiter entwickelt zur Continuous-Flow-Technologie (CF).

     

    Von der galenischen Entwicklung bis zum „Up-scaling“ und darüber hinaus

    Unsere Galeniker sorgen in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktionswerken für ein reibungsloses „Up-scaling“ in die Routineproduktion und damit für optimierte und validierte Produktionsprozesse.

     

    Unsere Teams arbeiten schnell. Erste Entwicklungsmuster können wir in der Regel innerhalb weniger Wochen liefern und deren Stabilität in frühen Belastungstests („Stress Tests“) nachweisen. Selbst bei geringsten Wirkstoffmengen können wir eine reproduzierbare Gleichverteilung gewährleisten. Zum Beispiel enthält ein erst kürzlich für einen Kunden entwickeltes Husten- und Erkältungsmittel 5 mg Phenylephrin in einer 3.200 mg schweren Brausetablette, was einem Verhältnis von 1:640 entspricht. Um eine Gleichverteilung der API-Moleküle unter diesen Bedingungen sicherzustellen, sind spezielle Mischschritte und kontinuierliche Prozesskontrolle notwendig.

     

  • Analytische Dienstleistungen

    Ein wichtiger Bestandteil unseres Qualitätsansatzes ist das Testen und Analysieren unserer Produkte, um eine konstant hohe Produktqualität zu gewährleisten. Wir haben eine Vielzahl an Analyseverfahren entwickelt und besitzen eine große Expertise für die verschiedensten APIs, Pflanzenextrakte, Vitamine, Mineralstoffe sowie andere Nährstoffe, die als Mono- oder Kombinationspräparate zum Einsatz kommen.

     

    Unser engagiertes Team in der analytischen Entwicklung und Stabilitätsprüfung unterstützt die Produktentwicklung mit folgenden Services:

     

    • Literaturrecherche

    • Entwicklung und Validierung modernster analytischer Methoden

    • Stress Tests und Kompatibilitätsuntersuchungen

    • Implementierung dieser Methoden in unsere Qualitätskontroll-Labors

    • Durchführung spezieller analytischer Studien (z. B. Untersuchungen, um das Freisetzungsverhalten zu bestimmen, die Bioverfügbarkeit in vitro zu vergleichen oder auch Tests, um die Wirksamkeit der Geschmacksmaskierung zu belegen)

    Um die Stabilität unserer Produkte belegen zu können, führen wir folgende Stabilitätsstudien durch:

     

    • Entwicklung – Prüfung von Laborchargen

    • Zulassung – entsprechend den Richtlinien des „International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH) für alle Klimazonen sowie gemäß spezieller Anforderungen für Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel

    • „On-Going“ - Durchführung fortlaufender Stabilitätsprüfungen während der kommerziellen Produktion im Rahmen eines Qualitätssicherungs- und Lifecycle-Managementprogramms

    • Transport – Nachweis, dass der Versand der Produkte keine Auswirkung auf deren Qualität hat

    • Im Gebrauch – Nachweis, dass das wiederholte Öffnen von Mehrdosenbehältnissen keine Auswirkung auf die Produktqualität hat

Unser team bei der Arbeit