Unsere Prozesse folgen dem QBD/PAT Ansatz
Für die Healthcare-Industrie ist die Einhaltung von Qualitätsstandards seit je her elementar wichtig, um die Gesundheit von Patienten und Konsumenten zu schützen. Das Konzept „Quality by Design“ (QbD) rückt die Qualität bereits zu Beginn der Produktentwicklung und –herstellung in den Vordergrund, was eine Effizienzverbesserung zur Folge hat. Produkte erst nach ihrer Fertigstellung zu testen schränkt die Möglichkeiten ein, noch nachzubessern. Qualität kann nicht im Nachhinein in Produkte „hineingetestet“ werden; sie sollte von Anfang an eingebaut sein.
In Kombination mit der „Process Analytical Technology“ (PAT) ermöglicht QbD innovativen Unternehmen eine Abkehr von konventionellen Qualitätskonzepten. Stattdessen kommen systematische, datengetriebene Strategien zum Einsatz, die sehr gute Qualitätsergebnisse erzielen.
Die QbD und PAT Konzepte werden aktiv von führendenden Zulassungsbehörden gefördert und teilweise auch schon vorausgesetzt, z. B. von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, EMA), und den Richtlinien des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Vorteile von Quality by Design (QbD)
QbD ermöglicht ein besseres Verständnis des Fertigungsprozesses und erleichtert das „Up-scaling“, vom Labor- in den Produktionsmaßstab. QbD/PAT fügt dem Produktentwicklungsprozess zwar zusätzliche Schritte hinzu, aber diese Investition (in Zeit, Geld und Ressourcen) zahlt sich später wieder aus, da Risiken minimiert und Ausschuss reduziert werden können.
QbD kann auch Zulassungsprozesse vereinfachen. Durch vereinbarte Design Spaces (Entwicklungskorridore) in der Produktentwicklung und –formulierung, werden geltende Normen sicherstellt. Spätere Anpassungen innerhalb dieses Entwicklungskorridors (z.B. während des „Up-scalings“ oder bei Abweichungen von Rohstoffeigenschaften) müssen nicht zusätzlich zugelassen werden. Dadurch können Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten verhindert werden.
Auch vereinfacht QbD auf Basis von PAT die Chargenfreigabe in Echtzeit. Unternehmen stehen dadurch wesentlich früher Informationen zur Produktqualität zur Verfügung und Probleme in der Fertigung können schneller und gezielter behoben werden.
Des Weiteren schafft QbD den Rahmen für die Qualitätssicherung, die für eine kontinuierliche Prozessvalidierung (CPV) notwendig ist. CPV ist ein alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung von Herstellungsprozessen kontinuierlich überwacht und ausgewertet wird. Da CPV in Echtzeit durchgeführt wird, kann negativen Entwicklungen während der Fertigung zügig und mit geeigneten Maßnahmen entgegengewirkt werden. Dadurch wird eine gleichbleibend hohe Produktqualität sichergestellt und Chargen müssen nicht vernichtet werden.
Ein QbD/PAT Ansatz bietet folgende Vorteile:
- Sicherheit für Patienten und Konsumenten, dass ihre Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel von höchster Qualität sind, d. h. sie sind durchgängig sicher und wirksam
- Eine zuverlässigere Belieferung, die „Out-of-Stock“-Situationen oder die Vernichtung von minderwertigen Chargen verhindert
- Bessere Effizienz
- Leichtere Skalierbarkeit
- Leichtere Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen
- Vereinfachte Freigabetests in Echtzeit
Unser Team bei HERMES PHARMA hat QbD und PAT mit Begeisterung aufgenommen, da das Konzept eine bessere Produktqualität zur Folge hat, die Herstellungs- und Zulassungskosten verringert sowie den Markteintritt verkürzt.
