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UNSERE REGULATORISCHEN SERVICES UMFASSEN DEN KOMPLETTEN PRODUKTLEBENSZYKLUS.

Regulatorische Dienstleistungen

Die Experten der HERMES PHARMA Zulassungsabteilung helfen Ihnen, sämtliche Hürden auf dem Weg zur Zulassungserteilung von neu entwickelten und bestehenden Produkten zu nehmen. Wir beraten Sie, welche Zulassungsstrategie für die von uns entwickelten und gefertigten Produkte am effektivsten ist.

 

Unsere Expertise erstreckt sich gleichermaßen auf Arznei-, Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel sowie Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei den Anträgen auf Marktzulassung z. B. unter der Richtlinie 2001/83/EC Artikel 10(1) (allgemeine Anwendung), 10(3) (Hybridanwendung) und 10a (allgemeine medizinische Verwendung), indem wir sämtliche Antragsunterlagen und Zulassungsdokumentationen zusammenstellen und verwalten bzw. die notwendigen Teile zur Verfügung stellen.

 

Unsere erfahrenen Pharmazeuten und Chemiker bieten die folgenden Dienstleistungen für nationale Verfahren („National Procedures“, NL), dezentrale Verfahren („Decentralized Procedures“, DCP) und die Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung („Mutual Recognition Procedures“, MRP):

 

  • Zusammenstellung der aktuellen Antragsunterlagen und Zulassungsdokumentation für Arzneimittel im eCTD-Format („electronic Common Technical Document“) bzw. NeeS („Non-eCTD electronic Submission“)
  • Planung und Einreichung der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) und der dezentralen Verfahren (DCP) sowie Unterstützung bei nationalen Zulassungsanträgen (NL)
  • Zusammenstellung der qualitätsrelevanten Inhalte für die Zulassungsdossiers aller HERMES PHARMA Arzneimittel im eCTD-kompatiblen Format (CTD Module 1.4.1, 2.3, 3 sowie weitere Begleitdokumente für Modul 1)

  • Organisation von Gutachten (CTD Module 2.4, 2.5, 4.3, 5.4)
  • Beantwortung von Mängelberichten der Zulassungsbehörden
  • Zusammenstellung von Datenpaketen für qualitätsrelevante Änderungsanzeigen („Variations“)
  • Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für Ihre Arzneimittel über deren gesamten regulatorischen Lebenszyklus
  • Sicherstellung der Einhaltung der gültigen ISO Normen sowie der Konformität mit dem neuen Medizinproduktgesetz
  • Bereitstellung von Dokumentation für den Qualitätsteil für Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel gemäß den speziellen Anforderungen unserer Kunden

Wir erfüllen all Ihre regulatorischen Anforderungen

Unsere regulatorischen Dienstleistungen umfassen den gesamten regulatorischen Lebenszyklus vom Erstantrag bis zu den erforderlichen Tätigkeiten nach der Zulassung. Für Arzneimittel können wir entweder einzelne CTD-Teile zur Verfügung stellen, wenn Kunden das Zulassungsverfahren selbst betreiben wollen oder wir führen das komplette Zulassungsverfahren im Namen des Kunden durch.

 

Unsere Zulassungsexperten sind von Anfang an in die Produktentwicklung eingebunden. So stellen wir sicher, dass Produkte schnell und kosteneffizient entwickelt und zugelassen werden können. Genau dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, die Produkte unserer Kunden schneller auf den Markt zu bringen.