Qualitätsmanagement

Wir produzieren nach strengen internationalen Qualitätsrichtlinien. Das Qualitätsmanagement ist ein unverzichtbarer Bestandteil unserer täglichen Arbeit. Jeder Aspekt der Lieferkette wird eingehend überwacht – von der Auswahl der Rohstoffe bis hin zur Lagerung, Fertigung, Handling, Freigabeprüfung und Auslieferung.

Qualitätssicherung

Wir arbeiten entsprechend den Qualitätsrichtlinien nach GMP („Good Manufacturing Practices“) für Arzneimittelprodukte, gemäß internationalen Standards für Lebensmittelsicherheit wie HACCP („Hazard Analysis Critical Control Point“) und US-CFR („Code of Federal Regulations“), sowie ISO 13485 für Medizinprodukte. Unsere Standards unterliegen regelmäßigen Audits durch Kunden und internationale Behörden.

Im Namen unserer Pharmakunden können wir jährliche Produktreviews vorbereiten („Product Quality Reviews“, PQRs), die von Zulassungsbehörden und Kunden gefordert werden. Die fortlaufende Prozessverifizierung („Ongoing Process Verification“, OPV) deckt den gesamten Lebenszyklus eines Produktes ab. Wir gehen so vor, dass wir kontinuierlich kritische Prozessparameter („Critical Process Parameters“, CPPs) und kritische Qualitätseigenschaften („Critical Quality Attributes“, CQAs) auswerten. Dank der OPV kann die gesamte Prozessfähigkeit überwacht und Trends frühzeitig entdeckt werden. So können Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden, bevor die Produktqualität darunter leidet.

Wir streben nach kontinuierlicher Verbesserung, um unsere Qualitätsstandards auf gleichbleibend hohem Niveau zu halten.

Wir verfügen über ein dediziertes internes Expertenteam, das regelmäßig folgende Punkte qualifiziert und verifiziert:

  • Produktionsprozesse und -anlagen
  • IT-Systeme und Infrastruktur
  • Analysegeräte, -verfahren und -methoden
  • Werke und Produktionsanlagen
  • Lagerbedingungen und Logistikprozesse
  • Reinigungsverfahren
  • Mitarbeiterfortbildung
  • Lieferanten durch regelmäßige Audits

Qualitätskontrolle

Unser Qualitätskontrollsystem umfasst jede Phase des Produktionsprozesses vom Wareneingang, über In-Prozess-Kontrolle bis zur Freigabe und der kontinuierlichen („On-Going“) Stabilitätsprüfung von Endprodukten.Wir testen alle Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel sowie Rohstoffe entsprechend nationalen und internationalen Gesetzen und Bestimmungen. Des Weiteren prüfen wir die Qualität von Primär- und Sekundärverpackungsmaterialien, deren Übereinstimmung mit den jeweiligen Spezifikationen sowie die Vollständigkeit und Leserlichkeit von Beipackzetteln.

Dank unserer Reinigungsvalidierung sowie Umgebungs- und Prozessüberwachung (z.B. zur Gewährleistung der Wasserqualität) können wir nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern gleichzeitig sicherstellen, dass unsere Produktionsanlagen und -umgebung für die Herstellung von qualitativ hochwertigen Produkten geeignet sind.Neben der Implementierung von geeigneten Analysenmethoden, sind unsere Teams in der Qualitätskontrolle bestrebt, neue analytische Technologien zu etablieren, um Wirtschaftlichkeit und Durchlaufzeiten zu optimieren.