Klinische Studien

Als echter Full-Service-Anbieter kann HERMES PHARMA auch als Sponsor von klinischen Studien zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (BE/BA) bei der Entwicklung von Generika auftreten. Wir führen auch Wirksamkeitsstudien für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke („Food for Special Medical Purposes“ (FSMP)) durch.

Die Vorteile für unsere Kunden liegen klar auf der Hand: Sie brauchen für die unterschiedlichen Phasen in der Entwicklung eines neuen Produkts nur einen einzigen Partner: von der Produktidee/-konzept, der Produktentwicklung und klinischen Studie bis hin zur Zulassung, Markteinführung und Routineproduktion. Dieser Ansatz spart Zeit, Arbeit und Geld, da keine Koordination verschiedener Dienstleister notwendig ist und alles aus einer Hand kommt.

HERMES PHARMA bietet:

  • Ein Qualitätssystem gemäß GCP („Good Clinical Practice“) für das Sponsoring von klinischen Studien
  • Ein Projektmanagementteam, welches das Sponsoring von klinischen Studien koordiniert
  • Erstellung des „Investigational Medicine Product Dossiers“ (IMPDs) für die Zulassung der klinischen Studien durch die zuständigen Behörden der Europäischen Union
  • Herstellung, Etikettierung und Freigabe der Prüfpräparate („Investigational Medicinal Products“, IMPs)