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Serialisierung in der Pharmabranche

Arzneimittelfälschungen, Diebstahl in der Lieferkette sowie Erstattungsbetrug sind nicht nur eine große Gefahr für die allgemeine Gesundheit, sondern schädigen auch das Vertrauen in die Marken. Die Pharmaindustrie hat die kollektive Pflicht, Patienten und Verbrauchern sichere und wirksame Arzneimittel zu liefern. Deshalb beteiligen wir uns engagiert daran, die aktuellen Richtlinien zur Fälschungssicherheit und „Track & Trace“ in der Pharmabranche zu erfüllen, die gefälschte Arzneimittel verhindern sollen. Als zukunftsorientierter Entwickler und Hersteller (CDMO) von Arzneimitteln haben wir bereits 2016 ein großangelegtes Serialisierungsprojekt mit einer Investitionssumme von ca. €7 Millionen auf den Weg gebracht, um zuverlässige und effiziente Serialisierungsprozesse sicherzustellen und die notwendige Infrastruktur für unsere Kunden aufzubauen.

Gesetzliche Anforderungen an die Serialisierung in der Pharmabranche

Die weltweite Zunahme von Arzneimittelfälschungen hat Regierungen, Regulierungsbehörden und die Industrie dazu veranlasst, Maßnahmen zu ergreifen, um den Handel mit illegalen Arzneimitteln für immer zu unterbinden.  Ein wichtiger Teil davon ist die Kennzeichnung jeder einzelnen Produkteinheit mit einer eindeutigen Seriennummer. Die Serialisierungspflicht jeder pharmazeutischen Einzelverpackung ist in den USA  seit November 2017 gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verpflichtend und wird in der EU im Februar 2019 mit der Richtlinie für gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive – FMD) in Kraft treten. Weitere Länder arbeiten derzeit an ähnlichen Richtlinien für die Herstellung und den Import von Arzneimitteln.

 

Gemäß der aktuellen Serialisierungsrichtlinie muss ein alphanumerischer Code sowohl als maschinenlesbarer als auch als menschenlesbarer Barcode auf der Sekundärverpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgedruckt werden.  Diese eindeutige Kennzeichnung einhält Informationen wie z. B. die globale Artikelidentnummer („Global Trade Identification Number“ (GTIN)) oder die nationale Identifizierungsnummer („National Trade Identification Number“ - NTIN)), eine eindeutige Kennung (Seriennummer), Chargennummer sowie ein Verfallsdatum, sodass die Echtheit der Medikamente entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette nachverfolgt und überprüft werden kann.  Darüber hinaus muss jede Produktverpackung mit einem Sicherheitslabel versehen werden, typischerweise mittels Sicherheitsaufkleber oder verklebten Faltschachteln.

 

HERMES PHARMA verwendet anwenderfreundliche Sekundärverpackungen, die genau diese Anforderungen erfüllen. Eine Möglichkeit ist z. B. die Faltschachtel mit einer zusätzlichen vierten Lasche zu versehen anstatt der für Faltschachteln üblichen drei Laschen.  Diese vierte Lasche, die auch genügend Platz zur Aufbringung der Serialisierungsnummer bietet, wird fest verklebt und muss zum Öffnen der Schachtel gelöst werden; sie dient somit als Sicherheitsverschluss. Die Lasche kann nach dem einmaligen Öffnen wieder in die Faltschachtel zurückgesteckt werden, um den Inhalt sicher aufzubewahren.

Die Bedeutung der Serialisierung beim Outsourcing von Produktion und Verpackung

Die Serialisierung hat Auswirkungen auf alle Bereiche der Pharmaindustrie, von der Herstellung bis zum Marketing. Es ist unerlässlich, dass jedes Bindeglied von der Entwicklung, Produktion bis hin zur Lieferkette die notwendigen Anforderungen erfüllt.  Das trifft im besonderen Maße zu, wenn Produktion und Verpackung durch Dienstleister übernommen werden („Outsourcing“); hierbei ist es extrem wichtig, einen Partner zu wählen, der sowohl über das notwendige technische Know-How und Herstellungstechnologien, als auch IT-Infrastruktur und regulatorisches Wissen verfügt, um die jeweiligen Anforderungen in den unterschiedlichen Ländern erfüllen zu können.

 

Wir, bei HERMES PHARMA, verbinden regulatorische Expertise mit technischen Know-How, um unseren Kunden anwenderfreundliche Verpackungslösungen anbieten zu können, die entsprechend der jeweiligen Serialisierungsvorschriften global in der Pharmabranche einsetzbar sind.  

 

Wir bieten unseren Kunden:

  • Fundiertes Wissen bezüglich diverser Serialisierungsanforderungen weltweit
  • Serialisierung von Sekundärverpackungen
  • Menschenlesbare, zweidimensionale Barcode-Etikettierung
  • Fälschungssichere Lösungen für all unsere anwenderfreundlichen Sekundärverpackungen
  • Erfolgreiche Anbindung der führenden „Track & Trace“ Lösungsanbieter TracelinkArvato und SAP
  • Integration mit weiteren Level-4 Softwarelösungen, z. B.  Metronic, Antares und Zetes, falls erforderlich